圣諾迪?Sanoldi?奧磷布韋片
【藥品名稱】
通用名稱:奧磷布韋片
英文名稱:Alfosbuvir Tablets
漢語(yǔ)拼音:Aolinbuwei Pian
【成份】
本品主要成份為奧磷布韋。
化學(xué)名稱:(S)-2-[[[(S)-(1,1’聯(lián)苯基-4-氧基)]-[(2R,3R,4R,5R)-5-(2,4-二氧代-3,4-二氫嘧啶
-(2H)-1-基)-4-氟-3-羥基-4-甲基四氫呋喃-2-基)甲氧基]磷;鵠氨基]丙酸異丙酯
分子式:C28H33FN3O9P
分子量:605.56
【性狀】
本品為黃色薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類(lèi)白色。
【適應(yīng)癥】
本品與鹽酸達(dá)拉他韋聯(lián)用,治療初治或干擾素經(jīng)治的基因 1、2、3、6 型成人慢性丙型
肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代償性肝硬化。
【規(guī)格】100mg
【用法用量】
本品口服,可空腹或與食物同服。
推薦劑量及服用方法
本品應(yīng)與鹽酸達(dá)拉他韋合用。
推薦本品用法用量:口服,每次 600 mg(6 片),每日 1 次,連續(xù) 12 周;同時(shí)口服鹽
酸達(dá)拉他韋片,每次 60 mg(1 片),每日 1 次,連續(xù) 12 周。
奧磷布韋尚未完成動(dòng)物致癌性試驗(yàn),用藥總療程不得超過(guò) 12 周。
有關(guān)與針對(duì) HCV 的其他直接作用抗病毒藥物合用的信息,請(qǐng)參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】。
劑量調(diào)整
不建議減少奧磷布韋片的劑量。
特殊患者人群
肝功能損害
對(duì)于輕度或中度肝功能損害(Child-Pugh-Turcotte【CPT】分級(jí)為 A 或 B)患者,無(wú)需
調(diào)整奧磷布韋片劑量(請(qǐng)參見(jiàn)【藥代動(dòng)力學(xué)】)。尚未確定奧磷布韋片在重度肝功能損害
(Child-Pugh-Turcotte【CPT】分級(jí)為 C)患者中的安全性和療效。
腎功能損害
尚未研究腎功能不全患者的藥代動(dòng)力學(xué)。
【注意事項(xiàng)】
不建議奧磷布韋片以單藥治療形式給藥,應(yīng)與鹽酸達(dá)拉他韋片或其他藥品合用來(lái)治療
丙型肝炎感染。如果鹽酸達(dá)拉他韋片或其他聯(lián)用藥品被永久停用,那么也應(yīng)停用奧磷布韋
片。在開(kāi)始使用奧磷布韋片治療前,請(qǐng)查閱鹽酸達(dá)拉他韋片或其他聯(lián)用藥品的處方信息。
【批準(zhǔn)文號(hào)】
國(guó)藥準(zhǔn)字H20230010
【上市許可持有人】
名 稱:南京圣和藥業(yè)股份有限公司
注冊(cè)地址:南京市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)惠中路 9 號(hào)
郵政編碼:210038
聯(lián)系方式:4008383911
傳真號(hào)碼:025-83192229,85802836
網(wǎng) 址:www.xjzlc.com
(注:圣諾迪?Sanoldi?奧磷布韋片 發(fā)明專利 專利號(hào) ZL201410081865.5)